高壓蒸氣滅菌法壓力的問題，透過圖書和論文來找解法和答案更準確安心。 我們找到下列問答集和懶人包總整理

環氧乙烷用在生物醫療材料滅菌之確效

為了解決高壓蒸氣滅菌法壓力的問題，作者黃文雄 這樣論述：

滅菌與包裝確效是醫療器材很重要的製程環節，也是法規管制的重要項目，更關係著使用者與醫護人員的安全，如何規劃滅菌、產品設計與產品材料的考量、滅菌的確效與放行等相關議題是醫療器材製造廠商所需關切且須了解的領域。目前商用主流滅菌方法有環氧乙烷氣體滅菌法、Gamma射線滅菌法及高壓蒸氣滅菌法。而國內醫材廠主要是使用環氧乙烷氣體滅菌法、Gamma射線滅菌法。二者之間各有其優缺點，對於產品包裝材料與微生物屏蔽的要求亦會有所不同。因環氧乙烷氣體滅菌設備設置成本較低，多數醫療器材廠自設滅菌鍋實施滅菌。將產品解析通氣直到環氧乙烷殘留量降至法規標準所認可下方能銷售。「滅菌」是指使用之醫療器材產品中無存活微生物或

病原體的確定程序。根據食藥署規範，須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證。而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化，其目的為利用科學統計的方法（實驗計畫設計及實驗結果）來決定最終產品滅菌的劑量。 滅菌確效結果的正確性與否將會影響未來滅菌劑量的設定及產品的無菌性；由於確效報告須提供予主管機關或驗證單位做為產品上市審查，因此滅菌確效報告的完整性將會影響產品上市的時程，故實驗數據之正確性與完整性著實重要。此外，滅菌過程確效之狀況及條件應與正式生產時一致，此數據才能代表實際產品之無菌性。

製藥用隔離裝置(Isolator)消毒滅菌與污染之實驗研究

為了解決高壓蒸氣滅菌法壓力的問題，作者陳竣宏 這樣論述：

製藥用隔離裝置(Isolator)近年來已廣泛被國內生技廠所採用，然而隔離裝置最重視的便是氣密性與潔淨度，早期針對這類設備的消毒滅菌方法是採用福馬林或用甲醛氣體進行消毒，但這兩者已先後被證實是對人體有危害，已不被採用。目前被廣為採用的消毒方法主要為過氧化氫蒸汽與二氧化氯氣體。但是過氧化氫是蒸氣，而不是一種氣體，在將過氧化氫蒸汽送入到隔離裝置內時，會因為接觸到溫度較低的表面而產生冷凝，而降低了消毒的效果。二氧化氯是黃綠色氣體，不會因為空間內表面的溫差而冷凝，所以有較佳的殺菌效果，且二氧化氯氣體與含水二氧化氯已被證明是一種有效的消毒劑，具有消滅活菌、病原體、病毒、細菌孢子等功效，並且已被美國環境

保護署批准之消毒劑。本研究針對(1)二氧化氯氣體在製藥用隔離裝置內施行消毒滅菌時，在不同的二氧化氯濃度下所達到消毒的效果做實驗，進而得到最佳的二氧化氯氣體濃度(ppm)。(2)另外也針對隔離裝置內空氣循環的過濾裝置(HEPA)，在不同的風速下，利用PAO氣膠光度計於HEPA下游掃描，來確認HEPA的過濾效率，以得到最理想的風速，進而確保隔離裝置在操作中不再受到污染。(3)針對隔離裝置做壓力衰減洩漏測試實驗，求得滿焊隔離裝置的壓力衰減洩漏與時間的關係及洩漏率，再比對其屬於何種等級的隔離裝置。 根據實驗結果得知，(1)使用500ppm濃度的二氧化氯氣霧在製藥用隔離裝置內施行消毒，持續10min

後，經落菌採樣培養皆沒有細菌孢產生，已達到徹底的消毒效果。實驗中總共使用6ml的500ppm濃度的二氧化氯溶液，等於二氧化氯用量3.0 mg ，再除上操作腔體積(0.72M3)，得到每立方公尺須要 4.2mg的二氧化氯，即可達到100%的滅菌效果。 (2)隔離裝置內空氣循環的過濾裝置(HEPA)，在風速0 ~ 1.1 m/s以內，經由PAO氣膠光度計檢測，HEPA的過濾效率皆能達到99.99%以上。風速只要控制在標準理想風速0.36(m/s)~0.54(m/s)之間，便能確保隔離裝置內循環的氣流的潔淨無菌，而不受污染。(3) 隔離裝置的壓力衰減洩漏實驗，得知滿焊的隔離裝置具有較佳的氣密性，經實

驗得知其洩漏率為0.47 %/Hr (初始壓力150 Pa)，在1.0(%/Hr)以內，依據ISO 14644-7：2004和ISO 10648-2：1994的規範，屬於Class3的藥用隔離裝置。