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環氧乙烷用在生物醫療材料滅菌之確效

為了解決高壓蒸氣滅菌法 的 條件 是的問題，作者黃文雄 這樣論述：

滅菌與包裝確效是醫療器材很重要的製程環節，也是法規管制的重要項目，更關係著使用者與醫護人員的安全，如何規劃滅菌、產品設計與產品材料的考量、滅菌的確效與放行等相關議題是醫療器材製造廠商所需關切且須了解的領域。目前商用主流滅菌方法有環氧乙烷氣體滅菌法、Gamma射線滅菌法及高壓蒸氣滅菌法。而國內醫材廠主要是使用環氧乙烷氣體滅菌法、Gamma射線滅菌法。二者之間各有其優缺點，對於產品包裝材料與微生物屏蔽的要求亦會有所不同。因環氧乙烷氣體滅菌設備設置成本較低，多數醫療器材廠自設滅菌鍋實施滅菌。將產品解析通氣直到環氧乙烷殘留量降至法規標準所認可下方能銷售。「滅菌」是指使用之醫療器材產品中無存活微生物或

病原體的確定程序。根據食藥署規範，須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證。而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化，其目的為利用科學統計的方法（實驗計畫設計及實驗結果）來決定最終產品滅菌的劑量。 滅菌確效結果的正確性與否將會影響未來滅菌劑量的設定及產品的無菌性；由於確效報告須提供予主管機關或驗證單位做為產品上市審查，因此滅菌確效報告的完整性將會影響產品上市的時程，故實驗數據之正確性與完整性著實重要。此外，滅菌過程確效之狀況及條件應與正式生產時一致，此數據才能代表實際產品之無菌性。