eo滅菌法規的問題，透過圖書和論文來找解法和答案更準確安心。 我們找到下列問答集和懶人包總整理

環氧乙烷用在生物醫療材料滅菌之確效

為了解決eo滅菌法規的問題，作者黃文雄 這樣論述：

滅菌與包裝確效是醫療器材很重要的製程環節，也是法規管制的重要項目，更關係著使用者與醫護人員的安全，如何規劃滅菌、產品設計與產品材料的考量、滅菌的確效與放行等相關議題是醫療器材製造廠商所需關切且須了解的領域。目前商用主流滅菌方法有環氧乙烷氣體滅菌法、Gamma射線滅菌法及高壓蒸氣滅菌法。而國內醫材廠主要是使用環氧乙烷氣體滅菌法、Gamma射線滅菌法。二者之間各有其優缺點，對於產品包裝材料與微生物屏蔽的要求亦會有所不同。因環氧乙烷氣體滅菌設備設置成本較低，多數醫療器材廠自設滅菌鍋實施滅菌。將產品解析通氣直到環氧乙烷殘留量降至法規標準所認可下方能銷售。「滅菌」是指使用之醫療器材產品中無存活微生物或

病原體的確定程序。根據食藥署規範，須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證。而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化，其目的為利用科學統計的方法（實驗計畫設計及實驗結果）來決定最終產品滅菌的劑量。 滅菌確效結果的正確性與否將會影響未來滅菌劑量的設定及產品的無菌性；由於確效報告須提供予主管機關或驗證單位做為產品上市審查，因此滅菌確效報告的完整性將會影響產品上市的時程，故實驗數據之正確性與完整性著實重要。此外，滅菌過程確效之狀況及條件應與正式生產時一致，此數據才能代表實際產品之無菌性。

不同清洗殺菌液對寶特瓶蓋清洗殺菌效果之探討

為了解決eo滅菌法規的問題，作者黃鈺汝 這樣論述：

摘要瓶裝飲料提供了食品的安全及保存性，相對在生產時對於微生物的要求需嚴格管控，使產品在到使用期限日期時都能逹到法規的要求，因此除食品本身的滅菌，包裝材料的殺菌劑選擇也是各廠家注意要點。現有生產廠常用之殺菌劑都有其風險，電解水的發展在近年來不斷受到注目。本研究希望能利用電解水的優良特性，評估電解水與目前市售常用寶特瓶殺菌液過醋酸，在不同濃度及不同處理時間和溫度下，找出最適宜的殺菌條件，做為未來產業清洗殺菌寶特瓶之參考。本實驗以寶特瓶上蓋替代寶特瓶，探討經浸泡環境中常見污染菌枯草桿菌(Bacillus subtilis)和黑麴黴菌(Aspergillus niger)後，以鹼性電解水和過醋酸做為

洗滌殺菌液，結果顯示隨著二種殺菌液濃度增加，枯草桿菌及黑黴麴菌量減少效果增加。以電解水有效氯濃度40 mg/L浸泡一分鐘，能讓枯草桿菌及黑麴黴菌分別由5.88及4.42 log cfu/g減少至4.05 log cfu/g及無法檢出，使用過醋酸濃度400 ml/L能降低枯草桿菌及黑麴黴菌由5.99及4.56 log cfu/g降至3.20及3.63 log cfu/g，顯示電解水對黴菌殺菌效果較過醋酸液顯著有效，以電解水有效氯濃度40 mg/L浸泡時間僅在一分鐘就能降低黴菌至無法檢出。另外實驗得知溫度的提高能提高滅菌量，溫度35℃下使用低濃度30 mg/L有效氯濃度電解水對黴菌即能減少至未檢出

之效果。以上結果顯示有效氯濃度30 mg/L電解水能有效殺滅黑麴黴菌，溫度提高至35℃以上更能增加殺菌的效果，而最適量的殺菌浸泡時間是一分鐘，而電解水以有效氯濃度100 mg/L提高溫度至50℃，對枯草桿菌殺菌量是4.59 log cfu/g，300 mg/L 50℃過醋酸則能完全殺滅菌6 log cfu/g之枯草桿菌，而且以100 mg/L有效氯濃度電解水浸泡不鏽鋼在第21天即發生明顯黃色銹蝕。顯示若因此要以電解水替代過醋酸清洗寶特瓶蓋，僅需使用低氯濃度30 mg/L電解水，以50℃即可有效殺滅環境中枯草桿菌，因為環境中之枯草菌量一般污染量最大為2~3 log cfu/g，使用電解水殺菌時，

建議每週以清水洗淨管路線，或使用鹽酸代替氯化鈉生產次氯酸電解水，即可避免不鏽鋼生銹之問題。關鍵詞：電解水、過醋酸、濃度、溫度、時間、寶特瓶、枯草桿菌、黑麴黴菌。