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Ribavirinm與高劑量Interferonα-2b合併治療過去以Interferon-α治療後復發的慢性C型肝炎病患之療效與安全性評估

為了解決b型肝炎表面抗原數值1000的問題，作者王心怡 這樣論述：

研究背景： C 型肝炎的感染在全世界是一項重要的健康醫療問題，急性C型肝炎病毒( HCV )感染的病人當中約有85﹪的人會轉變成慢性肝炎，當中有20-30﹪於感染後10~20年內會轉變成肝硬化。此後，每年約有1-4﹪的肝硬化病人最終會併發肝細胞癌。抗C型肝炎病毒抗體在B型肝炎表面抗原呈陰性的台灣地區慢性肝炎的病人當中，盛行率約為65﹪。Interferon α-2b 每週3次、每次3百萬單位持續12個月用於慢性C型肝炎之治療，可使40-50﹪的病人於治療結束時獲得生化學及病毒學反應。然而，一旦停藥後，其中至少有50﹪的患者會復發。第一個以interferon α-2b加上口服ribaviri

n，用來治療曾經使用過干擾素治療有效後來復發的慢性C型肝炎患者的報告於1998年由Davis等人所發表出來。雖然結果指出，使用標準療程的干擾素加上口服ribavirin與單獨使用干擾素相比，可締造較佳的持續性反應，但是這些復發型患者當中，仍舊有50﹪的病人無法達到持續性病毒學反應。 研究目的：評估高劑量interferon α-2b加上口服ribavirin用來治療台灣地區過去對於interferon-α治療有效後來復發的慢性C型肝炎患者之療效及安全性。 研究方法：本研究為前瞻性、隨機、雙盲、對照試驗。共納入了51位先前接受interferon-α每週3

次、每次3百萬單位治療至少12週後復發的慢性C 型肝炎患者，將其隨機分成接受皮下注射高劑量的interferon α-2b( 每週3次、每次6百萬單位 )合併口服ribavirin ( 每天分兩次投與1000-1200毫克，依據體重 )或合併安慰劑治療24週並追蹤24週。所有的患者需於治療期間之第1、2、4、8週，然後每隔4週及治療結束之後的第4、8、12、16及24週接受療效及安全性評估。首要評估項目為持續性病毒學反應，其定義為利用polymerase chain reaction檢測HCV RNA，於第24及第48週皆呈陰性。次要評估項目則包括安全性、生化學反應、生化學及病毒學反應兼具、組

織學改善以及持續性病毒學反應的預測。數據是以intention to treat的方式來分析。連續變項的差異性以two-sample t test或Mann-Whitney U test 來檢定。非連續變項的差異性則以Chi-square test 或 Fisher’s exact test來檢定。Stepwise logistic regression 則是用來評估治療前的獨立因子以預測持續性病毒學反應。統計學上的顯著差異定為P＜0.05並且所有的P 值皆為雙尾檢定。 研究結果：治療結束時，interferon α-2b加上ribavirin組的25人當中有23人，int

erferon α-2b加上安慰劑組的26位患者當中有21位血清中HCV RNA檢測呈陰性( 92.0﹪vs. 80.8﹪, P = 0.419 )。追蹤結束時，合併治療組之中仍有17位病人血清中HCV RNA維持呈陰性，但是單一治療組卻只有5位( 68.0﹪vs. 19.2﹪, P＜0.001 )。同樣的，同時具有病毒學及生化學的反應率於合併治療組比單一治療組高( 52.0﹪vs. 15.4﹪, P = 0.006 )。另一方面，生化學或組織學反應率於兩組之間皆無統計學上的差異。Stepwise logistic regression界定出兩個用來預測持續性病毒學反應之獨立因子：治療前血清H

CV RNA病毒量等於或小於3×106 copies /ml及合併治療當中非第1基因型病毒。除了因血紅素值減少所導致的劑量減低及失眠的發生率以外，兩組的安全性相當。因血紅素值降至10.0g/dl所導致的劑量發生於合併治療組當中的6位及單一治療組的0位( 24.0﹪vs. 0﹪, p = 0.01 )。除此之外，失眠的發生率在合併治療組也比單一治療組來得高( 72﹪vs. 39﹪, p = 0.016 )。 結論：之前接受過interferon-α治療後復發的台灣地區慢性C 型肝炎患者，使用較高劑量的interferon α-2b加上口服ribavirin與單獨使用較高劑量的

interferon α-2b相比，可締造較高的持續性病毒學反應率及持續性病毒學伴隨生化學反應率，並且安全性相似。除此之外，使用較高劑量的interferon α-2b加上口服ribavirin確實將持續性病毒學反應率提高至68﹪。治療前低病毒量及合併治療當中的非第1基因型病毒，皆是預測持續性病毒學反應的獨立因子。