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次級健康資料庫之規範密度： 自主權保護與健康權促進之間的選擇

為了解決肉毒 後遺症 PTT的問題，作者周書帆 這樣論述：

由於台灣健康保險研究資料庫係為全民健保資料目的外使用，故被認為嚴重侵害個人隱私權及自主權之虞，因而引發許多爭議，更被認為應以較為嚴格之規範密度予以管制。因此，本文主要目的在於透過探討人體研究之規範密度，延伸至次級健康資料庫之規範密度。為能釐清次級資料研究於人體研究之地位，本文自我國人體研究法第4條第1項第1款對於人體研究之定義出發，先將人體研究類型化而進一步說明各類人體研究範圍所涵蓋之範疇，包含生物醫學領域、法學領域、社會科學領域等，並且就不同類型之人體研究逐一探討其所可能造成法益害之風險種類及風險程度。透過前述介紹已確立與人相關之次級資料研究係為人體研究之一環，進而隨之將焦點放於目前各國所

積極推動之次級健康資料庫上，依序說明次級健康資料庫之優缺點，以及列舉目前國際上先進國家中已經推動之次級健康資料庫予以介紹。再者，為能了解目前台灣政府推動次級健康資料庫之現況，以及其相關制度與規劃是否能與國際接軌，因而先分別介紹台灣目前現有之次級健康資料庫及其相關計畫，並且更進一步就與次級健康資料庫之功能性相關的面向分別比較國際上各國之次級健康資料庫與台灣次級健康資料庫間之異同，俾能透過該等比較分析結果，得知台灣次級健康資料庫推動時可能會遭遇之困境以及值得國際師法之優勢。回歸到本文最初提出之問題上，就人體研究之規範密度來說，其係應考量其風險程度高低而給予適當之規範密度，意即對於高風險之人體研究應

採取較嚴格之告知後同意原則，以達到對於受試者自主權保護及減少受試者權利受到不當侵害之目的，反之，對於低風險之人體研究則得以相對寬鬆之告知後同意原則予以規範之。而基於次級健康資料庫屬於次級資料研究一環，並且次級資料研究係為人體研究中風險性相對低之研究類型，自應採取較為寬鬆之規範密度，並且，相較於其他次級資料庫，次級健康資料庫乃同時對於公共利益以及個人權利之保護有所促進者，並且其對於個人自主權及隱私權之侵害風險亦較小，據此，不論以法益間之衡量或是權利侵害風險程度高低之角度看來，次級健康資料庫之規範密度應得寬鬆於其他類型之次級資料庫。最後，基於上述對於人體研究之介紹與其規範密度之分析，本文對於台灣次

級健康資料庫提出具體建議，包含增進次級健康資料庫資料之完整性、開放次級資料庫串連之必要性、資料合理被使用之重要性、有條件開放未匿名資料之可行性等。據此，希冀能透過上開建議對於台灣次級健康資料庫之建構與推動有所幫助。