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學名藥開發流程的問題，我們搜遍了碩博士論文和台灣出版的書籍，推薦瑟吉歐‧希斯蒙都寫的 醫藥幽靈：大藥廠如何干預醫療知識的生產、傳播與消費 和張鴻仁的 生技大大可為：一位健保醫藥專家的生技創投驚異奇航都 可以從中找到所需的評價。
這兩本書分別來自國立陽明交通大學出版社 和天下雜誌所出版 。
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程 陳鴻儀所指導 邱靖琳的 I. 安眠藥與新生糖尿病之風險性－人群基礎世代研究II. 近3年台灣藥品市場趨勢評估 （2019），提出學名藥開發流程關鍵因素是什麼，來自於安眠藥、糖尿病、世代研究、藥品市場、趨勢、台灣。
而第二篇論文東吳大學 法律學系 程明修所指導 胡宏達的 藥品智慧財產權於藥品查驗登記程序中之保護 （2008），提出因為有 政府資訊、資料專屬權、仿單著作權、專利連結的重點而找出了 學名藥開發流程的解答。
醫藥幽靈：大藥廠如何干預醫療知識的生產、傳播與消費
為了解決學名藥開發流程 的問題，作者瑟吉歐‧希斯蒙都 這樣論述：
看見醫藥市場背後的無形之手 揭露隱身在醫學管理背後的幽靈 大藥廠隱藏在公眾視野之外，它的無形之手伸入研究機構、論文發表規劃師、醫院關鍵意見領袖，甚至是醫學期刊編輯與病患權益倡議組織。 希斯蒙都從「知識政治經濟學」觀點分析藥廠如何介入當代醫學，掌握研究與發表的遊戲規則，在背後控制醫藥知識的生產線；以製藥產業及其代理人作為研究主題，探討他們是如何試圖形塑與傳播對自己有價值的醫學知識。希斯蒙都具體指出大型藥廠是如何拉攏為病患吟唱希望的「海妖」、驅使批鬥吹哨者的「巨魔」，並操控為藥廠喉舌的「殭屍」們。這些被幽靈左右的代理人，共同拼湊了藥廠與醫學知識共舞的圖景。 本書透過對藥
廠與從業人員的訪查，追蹤了藥物知識與資訊的傳遞途徑——從臨床研究中抽取想要的數據，再找醫師意見領袖掛名發表論文，並透過多重的學術與行銷活動，進而影響醫師、消費者對藥物與治療方式的認知。希斯蒙都在本書中提出「裝配行銷」（assemblage marketing）的概念，描繪藥廠如何打造強大的代理人隊伍，組裝出有利於製藥產業的醫療市場，合理化購買藥品的興趣與行為。 大藥廠猶如盤據在醫學專業背後的幽靈，它的無形之手形塑了醫藥市場的潛規則。 ・專家導讀 當堅不可摧的論文竟是搭配產品的造勢文宣，研究與利益亦步亦趨時，我們看到《醫藥幽靈》的反省力道──它質疑所有以追求真理為名，操弄
知識的生產體制。因此不光生醫製藥，只要市場夠大，產品有利可圖，任何產業都難逃「無形之手」的掌控。──郭文華／國立陽明交通大學科技與社會研究所、公共衛生研究所教授 遵循法規與實證醫學因而成為當代醫藥市場的重要特徵。然而，即使藥廠依據法規進行臨床試驗開發藥物，並據實以科學數據行銷給醫師，就真的毫無疑慮，不致衍生任何惡意誤導或欺瞞的風險嗎？希斯蒙都的《醫藥幽靈》就對這個看來講究科學證據、又受監管的醫藥市場做出了重要的提醒。──王業翰／病理專科醫師、本書譯者 本書特色 1. 研究跨國藥廠打造醫療知識的策略、方法及影響。 2. 揭露醫學論文掛名發表流程、大藥廠管理醫界關鍵意見領袖
的方式。 3. 鼓舞病患與醫師掙脫藥廠掌控，提出七點挑戰製藥產業的改革措施。 名人推薦 ・王秀雲 ／成功大學醫學系人文暨社會醫學科教授兼主任 ・吳易叡 ／成功大學不分系、醫學系人社科副教授 ・吳嘉苓 ／臺灣大學社會學系教授 ・林宗德 ／清華大學社會學研究所與通識教育中心合聘副教授 ・陳瑞麟 ／中正大學哲學系講座教授 ・黃于玲 ／成功大學醫學系人文暨社會醫學科副教授 ・黃文鴻 ／陽明交通大學兼任教授、前行政院衛生署藥政處處長與藥物食品檢驗局局長 ・劉宏恩 ／政治大學法律科際整合研究所副教授 ────齊聲好評（依姓氏筆畫排序） 重磅推薦
在網路資訊氾濫的今天，諸多我們日常生活中的消費行為，受到資訊傳播影響，醫藥品的選擇也不例外。這種無形的「認知作戰」，連社會各界的意見領袖群也可能難以知覺，在國際性藥廠散布的眾多訊息中被「潛移默化」。 《醫藥幽靈》作者在本書中，以實例深入分析我們常接收到的專業醫藥資訊，是如何在藥廠的鉅大影響力下，形塑大眾與醫藥專業人員對藥品認知的價值；其影響力所及，連病人權利倡議團體都無法例外。希斯蒙都在本書無私地與世界各國關心醫藥產業價值的群體分享他的研究發現，中文譯本的出版更能促進臺灣關心此一議題人士有進一步的深入了解，謹此推薦。──黃文鴻／陽明交通大學兼任教授、前行政院衛生署藥政處處長與藥物食品檢驗局
局長 ・國際書評 我相信每位醫生和依賴醫生傳遞知識的病患都應該閱讀《醫藥幽靈》，因為該書鼓勵人們對市場經濟中的醫學採取合理的懷疑態度。──李蒙・麥克亨利（Leemon B. McHenry，加州大學生物倫理學家和榮譽退休哲學教授） 瑟吉歐‧希斯蒙都的《醫藥幽靈》是一本真正重要的書，它全面講解了關於製藥公司如何創造和管理有關藥品和健康的專業及大眾知識。──墨菲・哈里伯頓（Murphy Halliburton，紐約皇后大學人類學系教授） 本書聚焦的重點和範圍將其置於強大的STS傳統之中，即打開建構科學事實的黑盒子。希斯蒙都令人信服地展現了醫藥產業界是如何滲透進醫學知
識生產、流通和消費的各個面向。──潔西卡・梅斯曼（Jessica Mesman，荷蘭馬斯特里赫特大學藝術與社會科學學院社會研究系副教授）
I. 安眠藥與新生糖尿病之風險性－人群基礎世代研究II. 近3年台灣藥品市場趨勢評估
為了解決學名藥開發流程 的問題，作者邱靖琳 這樣論述：
第一部分第一章 緒論 1第一節 研究背景 1第二節 研究目的 2第二章 文獻探討 3第一節 安眠藥 3一、安眠藥簡介 3二、安眠藥使用數量分析 6三、安眠藥與疾病之相關研究 7第二節 糖尿病 9一、糖尿病簡介 9二、糖尿病的診斷標準 10第三節 相關研究 11一、睡眠狀態與新生糖尿病之相關研究 11二、安眠藥與血糖異常或糖尿病之相關研究 13三、糖尿病干擾因子之相關研究 16第四節 小結 18第三章 研究方法 19第一節 研究設計流程與架構 19一、研究設計 19二、研究流程 20三、研究架構 21第二節 研究來源 23一、資料來源 23二、擷取
資料 23第三節 研究變項與操作型定義 25一、自變項 25二、依變項 27三、調節變項 27第四節 研究對象與研究期間 29一、收納對象 29二、排除對象 29三、索引日期 29第五節 資料處理流程 30一、資料檔建置 30二、資料檔串聯 30三、資料檔檢誤 31四、資料檔擷取流程 32五、藥品分類 33第六節 統計分析 34一、描述性統計 34二、推論性統計 34三、統計軟體 34第七節 研究倫理相關考量 35一、研究倫理委員會審查 35二、研究資料處理之保護 35第四章 研究結果 36第一節 研究的收案 36第二節 基本人口學特質描述 3
6一、基礎特質描述 36二、共病症特質描述 37三、使用影響糖尿病藥物特質描述 37第三節 多變項分析結果 39一、使用安眠藥與糖尿病風險之相關性 39二、使用分組安眠藥與糖尿病風險之相關性 41第五章 討論 44第一節 研究族群 44第二節 綜合討論 46第三節 研究優勢 48第四節 研究限制 49第六章 結論 50第一章 緒論 53第一節 研究背景 53第二節 研究動機與目的 54第三節 研究方法 56第二章 文獻探討 57第一節 藥品定義與概述 57一、化學藥品－新藥 58二、化學藥品－學名藥 59三、生物藥品（含生物相似藥） 60第二節
藥品專利制度 61第三節 藥理治療分類代碼系統 64第四節 藥品開發流程 68一、新藥開發流程總論 68二、學名藥開發流程總論 72第三章 近年台灣藥品市場概況 78第一節 近三年新申請藥品許可證概況 78一、近三年新申請藥品之藥品種類 79二、近三年新申請藥品之藥品來源國 80三、近三年新申請藥品-以藥物治療分類代碼系統(ATC CODE)分類 82第二節 近三年台灣藥品使用概況 96一、近三年台灣藥品使用量排名 96二、近三年台灣健保申報藥品金額排名 98第四章 近年歐美藥品市場概況 102第一節 新分子實體新藥概況 102一、美國新分子實體新藥概況
102二、歐盟新分子實體新藥概況 105第二節 國外藥品使用概況 107一、 美國藥品使用概況 107二、 歐盟藥品使用概況 111第五章 近年國內外藥品趨勢分析 113第一節 台灣與歐美新核准產品之趨勢分析 113第二節 台灣與歐美藥品現況趨勢分析 117第三節 研究優勢 121第四節 研究限制 122第六章 結論 123參考文獻 124
生技大大可為：一位健保醫藥專家的生技創投驚異奇航
為了解決學名藥開發流程 的問題，作者張鴻仁 這樣論述：
由於作者是陽明大學醫學系畢業，到哈佛衛生行政碩士，回國後在衛生署、衛福部、健保局等單位服務長達十六年，二○○五年投入生技創投產業。歷經金融海嘯及生技創投的多頭，作者累積了十分完整的衛生行政、醫藥及生技創投經驗，整理出他的八項生技創投心得。其特殊性對有志從事生技產業或醫藥產業的人有很大的參考價值。 八大重點如下： 1 了解現代醫藥管理體系及價值鏈 2 創業成功之路 3 帶您走過台灣最成功的生技創投的軌跡 4 國家機器的管制下，個人生存之道（網路購藥與恩慈療法） 5 台灣最成功的新藥研發與創新醫材公司 6 美國如何引領全世界新藥研發？ 7
追隨者的錯誤與教訓 8 台灣生技醫藥產業的未來 作者在書中所說的：「之所以如此勇敢地把一點微薄的經驗寫出來，是因為我相信，不會再有人把一個基金放手交給新手操作；記載這段我走過的路，是希望從零開始的經驗，對有興趣了解生技醫藥產業的讀者來說，其特殊性（uniqueness）有一定的參考價值。」 真的是誠摯分享。 名人推薦 郭旭崧 國立陽明大學校長 沈志隆 台杉生技事業負責人 李鍾熙 台灣生物產業發展協會理事長 林榮錦 晟德集團董事長 張有德 益安生醫董事長暨創辦人 黃日燦 台灣併購與私募股權協會榮譽理事長 曾惠瑾 資誠聯合會計師事務所副所長
楊啟航 矽谷天使投資股份有限公司董事長 張懋中 國立交通大學前校長／講座教授
藥品智慧財產權於藥品查驗登記程序中之保護
為了解決學名藥開發流程 的問題，作者胡宏達 這樣論述：
本文旨在探討藥品智慧財產在藥品查驗登記程序中之保護規範，藉由介紹及分析TRIPS、美國「Hatch-Waxman法案」及我國有關藥品智慧財產權與藥品查驗登記相關規定，對於近來我國在此議題上衍生包括「資料專屬權」、「仿單著作權」及「專利連結」等議題討論。首先，「資料專屬權」所保護之客體乃具有智慧財產權性質之藥品查驗登記資料，而其法理在於1.調和政府資訊公開與公開資料所可能產生之不公平競爭；2.調和允許學名藥免除試驗及其造成程序上之不公平競爭。此外，觀察「資料專屬權」國際間的立法模式，本文認為TRIPS第三十九條係以「營業秘密」保護提交政府之資料，與美國將藥品查驗登記資料轉為政府資訊，賦予「市場
專屬權」並揭露藥品安全資料之偏重「專利權」模式保護之「資料專屬權」不同，而藥品查驗登記資料屬政府資訊之ㄧ種，「資料專屬權」制度應採美國立法模式方為妥適，然我國現行「藥品資料專屬權」未公開相關藥品安全資料，故本文建議我國應參照歐美日等先進國家揭露藥品安全資料，並依據「政府資訊公開法」限制公開其營業秘密。再者，就「仿單著作權」，本文認為仿單屬科學範圍內具有創作性之語文著作，同時，行政機關之修改程度不致完全相異而非「公文書」，故仿單具有著作權。而學名藥仿單因表達方式受法規命令及單純事實描述之限制，原廠仿單之表達本身即不受著作權法保護，同時仿單一致性優先適用及學名藥申請人基於信賴法規難謂具有違法之故意
，故學名藥仿單並不構成侵害原廠仿單著作權。本文建議將仿單一致性之規範納入藥事法，容許學名藥查驗登記時得自行創作仿單，納入學名藥已完成之臨床試驗資料，同時要求學名藥就一致之部分須註明其引用出處。最後，就「專利連結」是否構成以侵害私權為理由而限制人民申請藥品查驗登記之權利，及行政機關應否在公法程序允許專利權人主張其私權。本文認為從防止不公平競爭、查驗登記程序平等性，及人道考量下，查驗登記程序中納入審查專利侵權機制，允許專利權人主張其私權，同時免除學名藥臨床試驗等，就防止不公平競爭之目的而言，「專利連結」機制尚具有合理性及正當性。